羊膜注射安全嗎？副作用、台灣法規與注意事項

重點答案：羊膜注射的安全性，現有研究顯示短期不良反應以注射後腫脹、僵硬、痠痛等輕中度反應為主，大型試驗中與玻尿酸注射相近；但研究規模小、追蹤期短，長期安全性仍不清楚。台灣《再生醫療法》已於 2026 年 1 月 1 日施行，羊膜製品是否屬其管理範圍與核准方式，請以主管機關公告為準。

研究中看到哪些不良反應？

大型隨機試驗：200 位膝關節退化患者分別接受羊膜懸浮液、玻尿酸或生理食鹽水注射，羊膜組通報的不良事件數量與類型和玻尿酸組相近。追蹤期間，三組的免疫球蛋白、C 反應蛋白與抗人類白血球抗原（anti-HLA）抗體也沒有顯著差異[1]。

早期可行性研究：6 位患者單次注射後未見明顯注射反應，血球與發炎指標沒有顯著變化，但血清 IgG 與 IgE 出現小幅、具統計意義的上升[6]。這提醒我們，異體組織仍可能引起免疫系統的反應，需要更多研究釐清臨床意義。

系統性回顧：2025 年整理 9 篇研究的回顧指出，不良反應多為輕到中度，包括短暫的膝關節僵硬與肌肉痠痛[2]。

與類固醇比較：81 人的雙盲試驗中，羊膜組與類固醇組的不良反應沒有顯著差異[7]。

還有哪些未知的風險？

• 長期安全性：多數研究追蹤 12 個月以內，更長期的影響仍不清楚[2]。
• 產品差異：不同公司的製備方式會改變產品的生物與物理特性[3]，某一產品的安全資料不代表其他產品。
• 異體組織的共通考量：包括捐贈者篩檢、組織處理與保存品質，以及理論上的感染傳播風險，都取決於製造端的品質管理。
• 一般注射風險：任何關節注射都可能有注射處疼痛、腫脹，少數情況可能發生感染。

為什麼法規特別重要？

骨科生物製品是快速發展的領域，但市場上也常出現可疑、甚至不安全的用法被拿來行銷[5]。美國的研究曾統計大量業者直接向消費者推銷未經證實的幹細胞療法[4]。

在美國，用於退化性關節炎等適應症的羊膜溶液與冷凍乾燥製品，被歸為需要取得生物製劑許可的類別，必須完成完整臨床試驗才能上市[8]。這也是為什麼專家呼籲：對羊膜製品「可以抱持希望，但要避免炒作」[8]。

台灣的法規現況

台灣的《再生醫療法》於 2024 年 6 月 19 日由總統公布，行政院令定自 2026 年 1 月 1 日施行（全文可查全國法規資料庫）。同時公布的還有《再生醫療製劑條例》。

《再生醫療法》將再生醫療定義為「利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術」。和病人直接相關的重點包括：

• 非醫療機構不得執行再生醫療（第 11 條）。
• 醫療機構執行再生技術或使用指定的再生製劑，須經中央主管機關核准並登記（第 12 條）。
• 執行醫師應為該疾病相關領域的專科醫師（第 13 條）。
• 執行前須說明可能效果、不良反應、費用與救濟措施，並簽署同意書（第 15 條）。
• 再生醫療廣告不得誇大或無科學實證，且須事先核准（第 22 條）。
• 發生嚴重不良反應須通報主管機關（第 25 條）。

至於經過處理的羊膜注射製品，是否屬於上述「再生製劑」或「再生技術」的管理範圍、是否需要個別核准，或屬於其他藥品、醫療器材規範，目前未查到主管機關針對此項目的明確公告，請以主管機關公告為準。

接受注射前，可以問醫師的問題

• 使用的是哪一個產品？來源是什麼？
• 這個產品在台灣的許可或核准文件是什麼？
• 它對我的病情，研究證據有多強？有沒有其他選擇？
• 可能的不良反應有哪些？出現狀況時怎麼處理？
• 需要打幾次？費用多少？

這些問題都是合理的，負責任的醫療機構應該能清楚回答。

注射後要注意什麼？

注射後短期出現輕微痠痛、腫脹，通常會逐漸緩解。若出現關節明顯紅、腫、熱、痛持續加劇，或合併發燒，可能是感染的警訊，應儘速回診。

注射後的活動安排與復健計畫，依醫師評估。

適合誰、不適合誰？

關節或皮膚有感染、正在發燒、凝血功能異常未控制者，一般不適合接受關節注射。懷孕、免疫狀態特殊、對相關成分過敏者，應事先與醫師討論。

羊膜注射是什麼、成分與來源，請見羊膜注射是什麼；膝關節退化的研究細節，請見膝關節退化用羊膜注射的研究現況。

在竹北適康怎麼評估

鄭惟仁醫師會先以問診、理學檢查與高解析超音波確認疼痛來源，說明羊膜注射目前證據的強弱與未知之處，並一併說明其他可選擇的治療。

是否適合、使用產品、施打次數與費用，都依醫師評估，並遵循主管機關的相關規定。

常見問答

參考文獻

1. Gomoll AH, et al. Safety and efficacy of an amniotic suspension allograft injection over 12 months in a single-blinded, randomized controlled trial for symptomatic osteoarthritis of the knee. Arthroscopy. 2021;37(7):2246-2257. doi:10.1016/j.arthro.2021.02.044
2. Ansari A, et al. Efficacy of amniotic suspension allografts in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review. J Knee Surg. 2025;38(5):229-236. doi:10.1055/s-0044-1801758
3. Riboh JC, et al. Human amniotic membrane-derived products in sports medicine: basic science, early results, and potential clinical applications. Am J Sports Med. 2016;44(9):2425-2434. doi:10.1177/0363546515612750
4. Turner L, et al. Selling stem cells in the USA: assessing the direct-to-consumer industry. Cell Stem Cell. 2016;19(2):154-157. doi:10.1016/j.stem.2016.06.007
5. Jang K, et al. Regulatory considerations of orthobiologic procedures. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2023;34(1):275-283. doi:10.1016/j.pmr.2022.08.016
6. Vines JB, et al. Cryopreserved amniotic suspension for the treatment of knee osteoarthritis. J Knee Surg. 2016;29(6):443-450. doi:10.1055/s-0035-1569481
7. Pill SG, et al. Amniotic tissue injections are an effective alternative to corticosteroid injections for pain relief and function in patients with severe knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, prospective study. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2025;9(1):e23.00276. doi:10.5435/JAAOSGlobal-D-23-00276
8. Zaslav KR. Editorial commentary: amniotic orthopaedic biologics: there's hope if we avoid hype. Arthroscopy. 2022;38(2):332-334. doi:10.1016/j.arthro.2021.06.012

本文由 AI 協助檢索文獻與整理初稿，竹北適康復健科診所院長鄭惟仁醫師（復健專科、針刀專科、針灸專科）審閱中。內容為衛教資訊，不能取代面診；是否適合治療，需由醫師評估。在竹北就醫請見竹北就醫資訊。